市场调查及产品评估
调查类似产品的市场规模、市场动向、竞争对手信息以及将来性等。
此外通过调查企业开发产品的评估结果,协助企业制定开发及销售战略方案。
对应全球性需求
面向计划在中国等海外国家开发医疗器械的企业,协会对应其市场调查、试验及医疗器械注册申请等各种需求。
非临床试验(医疗器械GLP=Good Laboratory Practice)
协助实施为评估医疗器械安全性及有效性而进行的非临床试验。生物学安全性试验依照GLP进行。试验方案以能取得医疗器械注册为标准,从试验设计、程序、检体选择等方面进行编制。
临床试验(医疗器械GCP=Good Clinical Practice)
临床试验实施时,需从科学性、伦理性、可靠性等方面对试验目的、试验设计等进行探讨。此外,药事法修订版要求医疗器械要以与医药品同样严格的标准进行监控。协会将依据医疗器械GCP,对临床试验的计划、实施,乃至最终报告的编写进行综合性支援。
医疗器械注册申请
编制医疗器械生产销售许可申请时所需要的申请书等资料。
除了编制申请资料外,还提供申请前的咨询服务,如判断申请中是否可以使用海外数据等。
对应药事法修订版
协助对应按药事法修订版实施的GQP、GVP与依据ISO13485而制定的GMP的相关业务,在酌情考虑企业实情的基础上协助其建立管理体制。
适保申请
新医疗器械的开发中最重要的课题就是C分类的适保,它不仅要求申请资料,还要求对各方面进行高度的协调工作。协会对这样的C分类适保申请提供咨询业务。
销售支援
介绍医疗器械销售商家以及对销售、营业基本战略等提出相关建议。此外,协助处理医疗器械销售之前的进口相关业务以及就产品定价等问题提出建议。
售后调查(医疗器械GPSP=Good Post-marketing Study Practice)
药事法修订后,产品上市后的安全问题被更加重视,有关部门重新建立了一系列安全措施制度,要求对产品的质量、有效性及安全性等相关信息彻底进行收集。为了确保再审查、再评估的申请资料的可靠性,协会协助医疗器械生产企业进行符合GPSP的售后调查及试验。
海外市场开拓支援
对以中国为首的海外市场,协会从产品出口至海外市场开拓对有关企业进行援助。对日本以外的国外医疗器械注册的取得及市场调查(市场规模、类似商品的动向等)等,从市场参入的探讨到产品的销售,提供一系列支援服务,并且就海外商业习惯以及医疗现状提出广泛的建议。
海外企业进出日本市场支援
在以中国为首的海外企业进入日本市场之际,协助其取得日本进口医疗器械许可、并提供相关市场数据等。另外,对考虑从海外新购医疗器械销售的日本企业也提供全面的咨询服务。
人才派遣业务
派遣研究人员、技术人员、医药事务经验者等专业人才。
翻译业务
本协会拥有各领域的专业翻译人员,提供高质量的翻译服务。
外国制造商认证
为在日本国以外制造的医疗器械而向日本国政府申请制造销售“承认”时,该海外制造商需向日本厚生劳动大臣申请授予该海外制造商以外国制造商认定资格。
MDSA提供从编写申请文书,到代办认定手续的服务。
研讨会•研修
就医疗器械申请、临床试验、医药法规解说等医疗器械上市中不可缺少的内容,协会定期举办研讨会,由讲师根据自身经验进行实务讲座。同时,也承接公司内部研修会等的讲师派遣等业务。
研讨会教材的销售
出售研讨会中使用的教材。
邮件咨询服务
从一些极简单的内容开始,回答您关于医疗器械的各种疑问。提供从“这样简单的问题,不好意思问别人!!” 到“问谁也听不懂!!”等各种关于医疗器械的咨询。